記
一般名:バルプロ酸ナトリウム
販売名:デパケン100mg 錠、同200mg 錠、同細粒20%、同細粒40%、同シロップ5%、
デパケンR 100mg 錠、同200mg 錠
会社名:協和発酵キリン株式会社
追加される予定の効能・効果:片頭痛の発症抑制
追加される予定の効能・効果に関連する使用上の注意:
・本剤は片頭痛発作により日常生活に支障をきたしている患者に投与すること
・本剤は発現した頭痛発作を緩解する薬剤ではない。
追加される予定の用法・用量:
(デパケン錠・細粒)
通常1 日量バルプロ酸ナトリウムとして400〜800mg を1 日2〜3 回に分けて経口投与する。
なお、年齢・症状に応じ適宜増減するが、1 日量として1,000mg を超えないこと。
(デパケンR 錠)
通常1 日量バルプロ酸ナトリウムとして400〜800mg を1 日1〜2 回に分けて経口投与する。
なお、年齢・症状に応じ適宜増減するが、1 日量として1,000mg を超えないこと。
(デパケンシロップ)
通常1 日量8〜16mL(バルプロ酸ナトリウムとして400〜800mg)を1 日2〜3 回に分けて経口投与する。
なお、年齢・症状に応じ適宜増減するが、1 日量として20mL(バルプロ酸ナトリウムとして1,000mg)を超えないこと。
追加される予定の用法・用量に関連する使用上の注意:
症状の経過観察により投与継続の必要性を検討し、漫然と投与を継続しないこと。
追加される予定の使用上の注意:
・片頭痛の発症抑制のための安全性と有効性は16 歳以下の患者では検討されていない。
・片頭痛の発症抑制のための安全性と有効性は65 歳以上の患者では十分検討されていない。
Q.何故、今回の保険適用はデパケン®のみが対象となっているのでしょうか。
A. 頭痛学会としてはバルプロ酸の片頭痛予防に対する適用拡大要望を厚生労働省に提出しましたが、当局による開発要請は協和発酵キリン株式会社のみに対して行なわれたため、当面は協和発酵キリン株式会社のデパケンのみが保険適用の対象になります。他のバルプロ酸製剤に関しては、バルプロ酸製剤を販売する各社の判断になりますが、今後、適用拡大承認申請を行った場合には、薬事上の承認後に保険適用がなされることになります。
(日本頭痛学会診療向上委員会委員長 山根清美)
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